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上海今年已有6款国产1类创新药获批占全国总数四

上海今年已有6款国产1类创新药获批占全国总数四

  今年,上海自主研发的创新药已获批1类国产创新药6个,创历年新高,约占全国总数的四分之一。

  9月26日,上海市药品监管局副局长张清介绍,2019年至今,上海市共获批1类国产创新药12个,其中今年已获批1类国产创新药6个,包括我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,以及国内首发的两个细胞治疗(CAR-T)类产品。

  澎湃新闻记者汇总上海市药品监管局公开信息获悉,2019年,上海获批1类国产创新药5个,2020年获批1个,今年至今已获批6个。其中,今年获批的两个细胞治疗(CAR-T)类产品广受关注。

  一款是复星凯特自主研发的阿基仑赛注射液,也就是此前登上热搜的“120万元打一针”的奕凯达。6月22日,该药正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首款上市的CAR-T细胞治疗药物,用于治疗既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

  9月3日,据NMPA最新公示,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液正式获批上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

  而张清所提及的我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,为今年早些时候获批的赛沃替尼(商品名:沃瑞沙),用于治疗METex14突变非小细胞肺癌。

  不仅如此,医疗器械方面,上海市累计共有58项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,其中22项产品已获批上市。其中今年上海已有9项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,约占全国总数的1/5。

  为了促成创新药械加快落地落户上海,上海药监部门聚焦“双创”产品,提供“双优”服务。

  “双创”产品就是创新药、创新医疗器械。上海市药监局建立了服务目录,密切关注头部企业研发进程,主动跨前提供政策法规、技术审评、检查检验等支持,设专人专班,全程跟踪产品进度。

  “双优”服务即优化服务方式、优化服务流程,监管人员贴近企业需求深入调研听取企业意见建议,及时解决困难问题,引导企业少走弯路;调动上海药品注册核查精干力量,主动帮助国家药监局承担了大量的品种注册核查任务。通过“双优”服务,有效激发“双创”产品研发活力,明显缩短了企业品种上市进程。

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